Nuovi Alimenti dall’UE

di Luciano O. Atzori

Ogni anno l’Unione Europea autorizza l’uso e l’immissione in commercio di nuovi alimenti a norma del Regolamento (UE) 2015/2283 (sui nuovi alimenti) e di modifica del Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 (elenco dell’Unione dei nuovi alimenti).

Ogni anno vengono autorizzati tantissimi nuovi alimenti come si può notare dalla sintesi di seguito riportata:

• Decisione di esecuzione (UE) 2017/2353 che autorizza l’immissione sul mercato dell’Olio di Calanus finmarchicus quale nuovo ingrediente alimentare;
• Decisione di esecuzione (UE) 2017/2354 che autorizza un ampliamento dell’uso dei semi di Chia (Salvia hispanica) in qualità di nuovo ingrediente alimentare;
• Decisione di esecuzione (UE) 2017/2355 che autorizza l’immissione sul mercato dei Funghi trattati con raggi UV in qualità di nuovo prodotto alimentare;
• Decisione di esecuzione (UE) 2017/2373 che autorizza l’immissione sul mercato dell’Idrossitirosolo quale nuovo ingrediente alimentare;
• Decisione di esecuzione (UE) 2017/2375 che autorizza l’immissione sul mercato dell’Acido N-acetil-D-neuramminico quale nuovo alimento;
• Regolamento di esecuzione (UE) 2018/462 che autorizza un’estensione dell’uso della L-ergotioneina quale nuovo alimento;
• Regolamento di esecuzione (UE) 2018/469 che autorizza l’immissione sul mercato di un estratto di tre radici di erbe (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcs. E Angelica gigas Nakai) quale nuovo alimento;
• Regolamento di esecuzione (UE) 2018/991 che autorizza l’immissione sul mercato del Lisozima idrolizzato di albume d’uovo di gallina quale nuovo alimento;
• Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1018 che autorizza l’estensione dell’uso del Lievito per panificazione (Saccharomyces cerevisiae) trattato con raggi UV quale nuovo alimento;
• Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1032 che autorizza un’estensione dell’uso dell’Olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. quale nuovo alimento;
• Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1122 che autorizza l’immissione sul mercato del Sale disodico di pirrolo chinolina chinone quale nuovo alimento;
• Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1123 che autorizza l’immissione sul mercato dell’1-metilnicotinamide cloruro quale nuovo alimento;
• Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1631 che autorizza l’immissione sul mercato dell’estratto di Mirtillo in polvere quale nuovo alimento;
• Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1632 che autorizza l’immissione sul mercato dell’isolato di Proteine di siero dolce di latte vaccino quale nuovo alimento;
• Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1633 che autorizza l’immissione sul mercato del concentrato di Peptidi di gamberetti raffinato quale nuovo alimento;
• Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1647 che autorizza l’immissione sul mercato dell’ idrolizzato di membrane d’Uovo quale nuovo alimento;
• Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1348 che autorizza l’immissione sul mercato degli Xilo-oligosaccaridi quale nuovo alimento;
• Regolamento di esecuzione (UE) 2019/108 che autorizza la modifica delle specifiche del nuovo ingrediente alimentare estratto lipidico del Krill antartico (Euphausia superba);
• Regolamento di esecuzione (UE) 2019/109 che autorizza l’estensione dell’uso dell’olio derivato da Schizochytrium sp. quale nuovo alimento;
• Regolamento di esecuzione (UE) 2019/110 che autorizza l’estensione dell’uso dell’olio di semi di Allanblackia quale nuovo alimento;
• Regolamento di esecuzione (UE) 2019/387 che autorizza un’estensione dell’olio derivato da Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) quale nuovo alimento e la modifica della denominazione e dei requisiti specifici di etichettatura dell’olio derivato da Schizochytrium sp.;
• Regolamento di esecuzione (UE) 2019/388 che autorizza la modifica delle specifiche del nuovo alimento 2-fucosillattosio prodotto da Escherichia coli;
• Regolamento di esecuzione (UE) 2019/456 che autorizza la modifica delle specifiche del nuovo alimento olio di semi di Coriandolo da Coriandrum sativum;
• Regolamento di esecuzione (UE) 2019/506 che autorizza l’immissione sul mercato del D-ribosio quale nuovo alimento;

Questi sono solo alcuni esempi recenti di autorizzazioni UE, e di modifiche delle specifiche, di nuovi alimenti.

Per ogni nuovo alimento la normativa prevede che sia indicato il nominativo autorizzato, le condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato (categoria dell’alimento e i livelli massimi), i requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura e eventuali altri requisiti.

Di seguito si riporta una sintesi del Reg. (UE) 2015/2283 utile per comprendere l’interesse e l’uso dei nuovi alimenti.

REGOLAMENTO (UE) 2015/2283
del PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 25 novembre 2015 relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo, deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,

considerando quanto segue:

(1) La libera circolazione di alimenti sicuri e sani costituisce un aspetto fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini nonché ai loro interessi sociali ed economici. Le disparità tra le legislazioni nazionali concernenti la valutazione della sicurezza e l’autorizzazione dei nuovi alimenti ostacolano la libera circolazione degli alimenti, creando incertezza giuridica e condizioni di concorrenza sleale.

(2) Nel portare avanti le politiche alimentari dell’Unione, è necessario garantire un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori e l’efficace funzionamento del mercato interno, assicurando nel contempo la trasparenza. Un elevato livello di tutela e il miglioramento della qualità dell’ambiente figurano tra gli obiettivi dell’Unione quali sanciti nel trattato sull’Unione europea (TUE). È importante che tutta la pertinente legislazione dell’Unione, ivi incluso il presente regolamento, tenga conto di tali obiettivi.

(3) La legislazione dell’Unione applicabile agli alimenti si applica anche ai nuovi alimenti immessi sul mercato dell’Unione, compresi i nuovi alimenti importati dai paesi terzi.

(4) Le norme dell’Unione in materia di nuovi alimenti sono stabilite nel regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e nel regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione. Occorre aggiornare tali norme per semplificare le attuali procedure di autorizzazione e per tenere conto degli ultimi sviluppi del diritto dell’Unione e dei progressi tecnologici. I regolamenti (CE) n. 258/97 e (CE) n. 1852/2001 dovrebbero essere abrogati e sostituiti dal presente regolamento.

(5) Gli alimenti destinati ad usi tecnologici o geneticamente modificati già disciplinati da altri atti dell’Unione non dovrebbero rientrare nell’ambito di applicazione del presente regolamento. Pertanto, è opportuno escludere dall’ambito di applicazione del presente regolamento gli alimenti geneticamente modificati, che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio; gli enzimi alimentari, che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio; gli alimenti utilizzati esclusivamente come additivi, che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio; gli aromi alimentari, che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio; e i solventi di estrazione, che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2009/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.

(6) L’attuale definizione di nuovo alimento di cui al regolamento (CE) n. 258/97 dovrebbe essere chiarita e aggiornata con un riferimento alla definizione generale di alimento di cui al regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio.

(7) Per assicurare la continuità con le norme stabilite nel regolamento (CE) n. 258/97, uno dei criteri perché un alimento sia considerato un nuovo alimento dovrebbe continuare a essere l’assenza dell’uso in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima dell’entrata in vigore di tale regolamento, precisamente il 15 maggio 1997. L’uso nell’Unione dovrebbe anche riferirsi all’uso negli Stati membri, a prescindere dalla data della loro adesione.

(8) L’ambito di applicazione del presente regolamento dovrebbe in linea di principio restare lo stesso del regolamento (CE) n. 258/97. Tuttavia, dati gli sviluppi scientifici e tecnologici avvenuti dal 1997, è opportuno rivedere, chiarire e aggiornare le categorie di alimenti che costituiscono nuovi alimenti. Tali categorie dovrebbero includere gli insetti interi e le loro parti. Dovrebbero inoltre esistere categorie per gli alimenti con una struttura molecolare nuova o volutamente modificata, nonché per gli alimenti da colture di cellule o di tessuti ottenute da animali, vegetali, microorganismi, funghi o alghe, per gli alimenti ottenuti da microorganismi, funghi o alghe e per gli alimenti ottenuti da materiali di origine minerale. Dovrebbe inoltre essere prevista una categoria che comprenda gli alimenti di origine vegetale ottenuti con pratiche non tradizionali di riproduzione, qualora tali pratiche comportino cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili. La definizione di nuovo alimento potrebbe altresì includere gli alimenti costituiti da micelle o liposomi.

(9) Le tecnologie emergenti nell’ambito dei processi di produzione alimentare possono avere un impatto sugli alimenti e quindi sulla sicurezza alimentare. Pertanto il presente regolamento dovrebbe precisare altresì che un alimento sia considerato un nuovo alimento laddove sia ottenuto mediante un processo di produzione non utilizzato per la produzione alimentare all’interno dell’Unione prima del 15 maggio 1997 che comporta cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili.

(10) Al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori, gli alimenti costituiti da nanomateriali ingegnerizzati dovrebbero altresì essere considerati un nuovo alimento ai sensi del n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio. A fini di uniformità e coerenza, è importante garantire una definizione unica di nanomateriale ingegnerizzato nella legislazione alimentare. Il presente regolamento costituisce il quadro legislativo adeguato per includere tale definizione. Conseguentemente, la definizione di nanomateriale ingegnerizzato, analogamente al pertinente conferimento di poteri delegati alla Commissione, dovrebbe essere soppressa dal regolamento (UE) n. 1169/2011 e sostituita da un riferimento alla definizione riportata nel presente regolamento. È inoltre opportuno che il presente regolamento stabilisca che la Commissione dovrebbe, mediante atti delegati, adeguare e adattare la definizione di nanomateriale ingegnerizzato riportata nel presente regolamento ai progressi scientifici e tecnologici o alle definizioni stabilite a livello internazionale.

(11) Le vitamine, i minerali e altre sostanze destinate all’uso in integratori alimentari conformemente alla direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e al regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio o nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento, negli alimenti a base di cereali e negli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, negli alimenti a fini medici speciali e nei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, a norma del regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, dovrebbero inoltre essere valutati in conformità delle norme stabilite nel presente regolamento, quando essi rientrano nella definizione di nuovo alimento quivi stabilito.

(12) Se le vitamine, i minerali o altre sostanze usati in conformità della direttiva 2002/46/CE, del regolamento (CE) n. 1925/2006 o del regolamento (UE) n. 609/2013 sono ottenuti da un processo di produzione non utilizzato per la produzione alimentare all’interno dell’Unione prima del 15 maggio 1997 che comporta cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili, oppure se tali vitamine, minerali o altre sostanze contengono o sono costituiti da nanomateriali ingegnerizzati, dovrebbero anch’essi essere considerati un nuovo alimento a norma del presente regolamento ed essere sottoposti a una rivalutazione conformemente, in primo luogo, al presente regolamento e, successivamente, alle pertinenti norme specifiche.

(13) Un alimento utilizzato prima del 15 maggio 1997 esclusivamente come integratore alimentare o come ingrediente di un integratore alimentare, come definito nella direttiva 2002/46/CE, dovrebbe poter essere immesso sul mercato dell’Unione dopo tale data per lo stesso uso, dal momento che non dovrebbe essere considerato un nuovo alimento a norma del presente regolamento. Tuttavia, tale uso come integratore alimentare o come ingrediente di un integratore alimentare non va considerato nel valutare se l’alimento sia stato utilizzato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997. Pertanto, gli usi dell’alimento in questione diversi da quelli come integratore alimentare o come ingrediente di integratore alimentare dovrebbero essere disciplinati dal presente regolamento.

(14) Gli alimenti derivanti da animali clonati sono disciplinati dal regolamento (CE) n. 258/97. È essenziale che non emerga alcuna ambiguità giuridica per quanto riguarda l’immissione sul mercato di alimenti derivanti da animali clonati durante il periodo di transizione successivo alla fine dell’applicazione del regolamento (CE) n. 258/97. Pertanto, finché non siano entrate in vigore normative specifiche sugli alimenti derivati da animali clonati, è opportuno che tali alimenti rientrino nell’ambito di applicazione del presente regolamento come alimenti ottenuti mediante pratiche non tradizionali di riproduzione e che siano provvisti di un’etichettatura adeguata per il consumatore finale conformemente alla legislazione dell’Unione in vigore.

(15) L’immissione sul mercato dell’Unione di alimenti tradizionali da paesi terzi dovrebbe essere agevolata, in presenza di una storia di uso sicuro come alimento. Tali alimenti dovrebbero essere stati consumati in almeno un paese terzo per almeno 25 anni nella dieta abituale di un numero significativo di persone. Tale storia di uso sicuro come alimento non dovrebbe comprendere gli usi non alimentari o gli usi non collegati a una dieta normale.

(16) Gli alimenti provenienti da paesi terzi considerati nuovi alimenti nell’Unione dovrebbero essere considerati alimenti tradizionali da paesi terzi solo se derivati dalla produzione primaria, come definita nel regolamento (CE) n. 178/2002, a prescindere che essi siano trasformati o non trasformati.

(17) Gli alimenti ottenuti esclusivamente a partire da ingredienti alimentari che non rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento, in particolare perché sono modificati gli ingredienti o la quantità degli stessi, non dovrebbero essere considerati nuovi alimenti. Tuttavia, le modifiche di un ingrediente alimentare non ancora utilizzato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione dovrebbero rientrare nell’ambito di applicazione del presente regolamento.

(18) La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio  si applica nei casi in cui un prodotto, tenuto conto dell’insieme delle sue caratteristiche, può rientrare sia nella definizione di «medicinale», stabilita in tale direttiva, che nella definizione di prodotto disciplinato dal presente regolamento. Al riguardo, se uno Stato membro stabilisce in conformità della direttiva 2001/83/CE che un prodotto è un medicinale, esso può limitarne l’immissione sul mercato conformemente al diritto dell’Unione. I medicinali non rientrano inoltre nella definizione di alimento stabilita nel regolamento (CE) n. 178/2002, né pertanto nell’ambito di applicazione del presente regolamento.

(19) Per stabilire se un alimento sia stato usato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997, è opportuno basarsi sulle informazioni presentate dagli operatori del settore alimentare e, se del caso, corredate di altre informazioni disponibili negli Stati membri. Gli operatori del settore alimentare dovrebbero consultare gli Stati membri nel caso in cui non siano sicuri dello status dell’alimento che intendono immettere sul mercato. Qualora non vi siano informazioni disponibili sul consumo umano prima del 15 maggio 1997, o tali informazioni siano insufficienti, è opportuno stabilire una procedura semplice e trasparente con la partecipazione della Commissione, degli Stati membri e degli operatori del settore alimentare, per la raccolta di tali informazioni.

(20) I nuovi alimenti dovrebbero essere autorizzati e utilizzati soltanto se rispettano i criteri stabiliti nel presente regolamento. I nuovi alimenti dovrebbero essere sicuri e, se la loro sicurezza non può essere valutata e persiste l’incertezza scientifica, è possibile applicare il principio di precauzione. Il loro uso non dovrebbe indurre in errore il consumatore. Pertanto, nel caso in cui un nuovo alimento sia destinato a sostituire un altro alimento, esso non dovrebbe differire da quest’ultimo in maniera tale da risultare svantaggioso per il consumatore sul piano nutrizionale.

(21) I nuovi alimenti non dovrebbero essere immessi sul mercato od utilizzati negli alimenti destinati al consumo umano, a meno che essi non siano inseriti in un elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati ad essere immessi sul mercato dell’Unione («l’elenco dell’Unione»). Pertanto è opportuno istituire, mediante atto di esecuzione, l’elenco dell’Unione, inserendo in tale elenco i nuovi alimenti autorizzati o notificati a norma del regolamento (CE) n. 258/97, comprese le eventuali condizioni di autorizzazione. Tale elenco dovrebbe essere trasparente e facilmente accessibile.

(22) È opportuno autorizzare un nuovo alimento aggiornando l’elenco dell’Unione in base ai criteri e alle procedure di cui al presente regolamento. Dovrebbe essere attuata una procedura efficiente, di durata limitata e trasparente. Per quanto riguarda gli alimenti tradizionali da paesi terzi con esperienza di uso sicuro degli alimenti, i richiedenti dovrebbero poter scegliere una procedura semplificata e più rapida per aggiornare l’elenco dell’Unione in assenza di obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza.

(23) È opportuno altresì definire e stabilire chiaramente i criteri per la valutazione del rischio in materia di sicurezza derivanti dai nuovi alimenti. Al fine di garantire la valutazione scientifica armonizzata dei nuovi alimenti, è opportuno che tale valutazione sia effettuata dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità»). Nell’ambito della procedura di autorizzazione di un nuovo alimento e di aggiornamento dell’elenco dell’Unione, all’Autorità dovrebbe essere richiesto di fornire il proprio parere se l’aggiornamento è suscettibile di avere un effetto sulla salute umana. Nel proprio parere l’Autorità dovrebbe valutare, tra l’altro, tutte le caratteristiche del nuovo alimento che possono costituire un rischio in materia di sicurezza per la salute umana e considerare le possibili conseguenze sui gruppi vulnerabili della popolazione. L’Autorità dovrebbe verificare in particolare che, in caso di nuovi alimenti che consistono di nanomateriali ingegnerizzati, siano utilizzate le metodologie di analisi più aggiornate per valutare la sicurezza di tali prodotti.

(24) La Commissione e l’Autorità dovrebbero essere tenute a rispettare scadenze allo scopo di garantire un trattamento agevole delle domande. Tuttavia, in taluni casi, la Commissione e l’Autorità dovrebbero avere il diritto di prorogare tali termini.

(25)L’Autorità o la Commissione può sollecitare il richiedente a fornire informazioni aggiuntive a fini, rispettivamente, della valutazione o della gestione del rischio. Qualora il richiedente trascuri di fornire informazioni aggiuntive, come richiesto, entro il periodo fissato dall’Autorità o dalla Commissione previa consultazione del richiedente, la mancanza di tali informazioni può influire sul parere dell’Autorità o sull’eventuale autorizzazione e aggiornamento dell’elenco dell’Unione.

(26) Per quanto riguarda il possibile impiego di nanomateriali ad uso alimentare, nel parere del 6 aprile 2011 intitolato Guidance on the risk assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed chain (Guida per la valutazione del rischio derivante dall’applicazione delle nanoscienze e delle nanotecnologie nell’ambito della catena degli alimenti e dei mangimi), l’Autorità ha dichiarato che sono disponibili scarse informazioni in campi come la tossicocinetica e la tossicologia dei nanomateriali ingegnerizzati e che le attuali tecniche di analisi tossicologica potrebbero necessitare di modifiche procedurali. La raccomandazione del Consiglio dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico, del 19 settembre 2013, sui metodi di analisi per la sicurezza e sulla valutazione dei nanomateriali prodotti, conclude che gli approcci per testare e valutare le sostanze chimiche tradizionali sono, in linea generale, adeguati a valutare la sicurezza dei nanomateriali, pur potendosi rivelare necessario un adattamento alle specificità dei nanomateriali. Ai fini di una migliore valutazione della sicurezza dei nanomateriali ad uso alimentare e del trattamento delle attuali lacune nelle conoscenze tossicologiche e nelle metodologie di misurazione, possono essere necessarie metodologie di analisi, comprese metodologie alternative alla sperimentazione animale, che tengano conto delle caratteristiche specifiche dei nanomateriali ingegnerizzati.

(27) Allorché le metodologie di analisi sono applicate ai nanomateriali, il richiedente dovrebbe fornire una spiegazione dell’idoneità scientifica per i nanomateriali e, se del caso, degli adattamenti o adeguamenti tecnici che sono stati apportati per tener conto delle caratteristiche specifiche di tali materiali.

(28) Quando un nuovo alimento è autorizzato e iscritto nell’elenco dell’Unione, la Commissione dovrebbe poter introdurre obblighi in materia di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato per monitorare l’utilizzo del nuovo alimento autorizzato assicurando che rientri nei limiti di sicurezza stabiliti nella valutazione del rischio effettuato dall’Autorità. Obblighi in materia di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato possono pertanto essere motivati dalla necessità di raccogliere informazioni sull’effettiva immissione sul mercato dell’alimento. In ogni caso, gli operatori del settore alimentare dovrebbero comunicare alla Commissione ogni nuova informazione pertinente riguardante la sicurezza degli alimenti che hanno immesso sul mercato.

(29) È opportuno promuovere le nuove tecnologie e le innovazioni nella produzione alimentare poiché ciò potrebbe ridurre l’impatto ambientale della produzione alimentare, migliorare la sicurezza alimentare e apportare benefici ai consumatori, a condizione che sia garantito il livello elevato di tutela del consumatore.

(30) In circostanze specifiche, per stimolare la ricerca e lo sviluppo, e quindi l’innovazione, nel settore agroalimentare, è opportuno tutelare gli investimenti effettuati dai richiedenti nella raccolta delle informazioni e dei dati forniti a sostegno di una domanda di autorizzazione di un nuovo alimento a norma del presente regolamento. È opportuno tutelare le nuove prove scientifiche e i nuovi dati protetti da proprietà industriale forniti a sostegno di una domanda per l’inserimento di un nuovo alimento nell’elenco dell’Unione. Tali dati e informazioni, per un periodo di tempo limitato, non dovrebbero essere utilizzati a vantaggio di un successivo richiedente senza il consenso del richiedente iniziale. La tutela dei dati scientifici forniti da un richiedente non dovrebbe impedire ad altri richiedenti di domandare l’inserimento di un nuovo alimento nell’elenco dell’Unione sulla base dei propri dati scientifici o facendo riferimento ai dati tutelati con l’accordo del richiedente iniziale. Tuttavia, il periodo complessivo di cinque anni concesso al richiedente iniziale per la tutela dei dati non dovrebbe essere prorogato se viene accettata una domanda di tutela dei dati presentata da richiedenti successivi.

(31) Se un richiedente chiede la tutela dei dati scientifici riguardo allo stesso alimento in conformità del presente regolamento e del regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, dovrebbe essere possibile che i rispettivi periodi di tutela dei dati coincidano. Pertanto dovrebbero essere previste disposizioni, su richiesta del richiedente, per sospendere la procedura di autorizzazione di un nuovo alimento.

(32) Conformemente alla direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, le sperimentazioni sugli animali dovrebbero essere sostituite, ridotte o ridefinite. Pertanto, nell’ambito di applicazione del presente regolamento, la duplicazione delle sperimentazioni sugli animali dovrebbe essere evitata, ove possibile. Il perseguimento di tale obiettivo potrebbe ridurre le possibili preoccupazioni sul benessere degli animali e di natura etica relative alle domande di nuovi alimenti.

(33) I nuovi alimenti sono soggetti ai requisiti di etichettatura stabiliti nel regolamento (UE) n. 1169/2011, nonché ad altri requisiti di etichettatura pertinenti stabiliti dalla legislazione alimentare. In alcuni casi potrebbe essere necessario fornire informazioni aggiuntive di etichettatura, in particolare per quanto riguarda la descrizione dell’alimento, la sua origine, la sua composizione o le sue condizioni d’uso previsto per garantire che i consumatori siano sufficientemente informati sulla natura e sulla sicurezza del nuovo alimento, in particolare per quanto riguarda i gruppi vulnerabili della popolazione.

(34) I materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i nuovi alimenti sono disciplinati dal regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e dalle misure specifiche adottate in base al medesimo.

(35) In linea con la politica della Commissione in materia di legiferare meglio, quest’ultima dovrebbe effettuare valutazioni ex post dell’attuazione del presente regolamento e trattare in particolare le nuove procedure relative agli alimenti tradizionali dai paesi terzi.

(36) Per le domande presentate a norma del regolamento (CE) n. 258/97 e per le quali non è stata adottata una decisione definitiva prima della data di applicazione del presente regolamento, le procedure di valutazione del rischio e di autorizzazione dovrebbero essere completate conformemente al presente regolamento. Inoltre, un alimento non rientrante nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 258/97, che è stato legalmente immesso sul mercato prima della data di applicazione del presente regolamento e che rientra nell’ambito di applicazione del medesimo, dovrebbe in linea di principio poter continuare ad essere immesso sul mercato fino al completamento delle procedure di valutazione del rischio e di autorizzazione a norma del presente regolamento. Di conseguenza, è opportuno stabilire disposizioni transitorie per garantire un’agevole transizione verso le norme del presente regolamento.

(37) Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi riconosciuti in particolare nella Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea.

(38) Gli Stati membri dovrebbero stabilire norme relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione del presente regolamento e adottare tutti i provvedimenti necessari per garantirne l’attuazione. Tali sanzioni dovrebbero essere efficaci, proporzionate e dissuasive.

(39) Al fine di conseguire gli obiettivi del presente regolamento, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 290 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea riguardo all’adeguamento e all’adattamento della definizione di nanomateriale ingegnerizzato ai progressi scientifici e tecnologici e alle definizioni stabilite a livello internazionale. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell’elaborazione degli atti delegati la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.

(40) Al fine di garantire condizioni uniformi per l’attuazione del presente regolamento per quanto riguarda l’aggiornamento dell’elenco dell’Unione con l’aggiunta di un prodotto alimentare tradizionale proveniente da un paese terzo nel caso in cui non siano state sollevate obiezioni motivate relative alla sicurezza, occorre conferire alla Commissione competenze di esecuzione.

(41) La procedura consultiva dovrebbe essere utilizzata per l’adozione dell’atto di esecuzione che istituisce l’elenco iniziale dell’Unione poiché interesserà soltanto i nuovi alimenti che sono già stati valutati sotto il profilo della sicurezza, che sono stati legalmente prodotti e commercializzati nell’Unione e in passato non hanno sollevato preoccupazioni dal punto di vista della salute. È opportuno ricorrere alla procedura d’esame per l’adozione degli atti di esecuzione in tutti gli altri casi.

(42) Poiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire, in particolare, la fissazione di norme per l’immissione di nuovi alimenti sul mercato dell’Unione, non possono essere realizzati in misura sufficiente dagli Stati membri ma possono essere realizzati meglio a livello dell’Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 TUE. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
OGGETTO, AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

 Articolo 1
Oggetto e finalità

1.Il presente regolamento stabilisce norme per l’immissione di nuovi alimenti sul mercato dell’Unione.
2.La finalità del presente regolamento è garantire l’efficace funzionamento del mercato interno, assicurando nel contempo un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori.

Articolo 2
Ambito di applicazione

1.Il presente regolamento si applica all’immissione di nuovi alimenti sul mercato dell’Unione.
2.Il presente regolamento non si applica: a) agli alimenti geneticamente modificati, che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003; b) agli alimenti quando e nella misura in cui sono usati come: i) enzimi alimentari, che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1332/2008; ii) additivi alimentari, che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1333/2008; iii) aromi alimentari, che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1334/2008; iv) solventi da estrazione usati o destinati alla preparazione di prodotti o ingredienti alimentari, che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2009/32/CE;

Articolo 3
Definizioni

1.Ai fini del presente regolamento, si applicano le definizioni di cui agli articoli 2 e 3 del regolamento (CE) n. 178/2002.

2.Si applicano inoltre le seguenti definizioni:

1. a) «nuovo alimento»: qualunque alimento non utilizzato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997, a prescindere dalla data di adesione all’Unione degli Stati membri, che rientra in almeno una delle seguenti categorie: i) alimenti con una struttura molecolare nuova o volutamente modificata che non era utilizzata come alimento o in un alimento nell’Unione prima del 15 maggio 1997; ii) alimenti costituiti, isolati o prodotti da microorganismi, funghi o alghe; iii) alimenti costituiti, isolati o prodotti da materiali di origine minerale; iv) alimenti costituiti, isolati o prodotti da piante o da parti delle stesse, ad eccezione degli alimenti che vantano una storia di uso sicuro come alimento nell’Unione e sono costituiti, isolati o prodotti da una pianta o una varietà della stessa specie ottenuta mediante: — pratiche tradizionali di riproduzione utilizzate per la produzione alimentare nell’Unione prima del 15 maggio 1997, oppure — pratiche non tradizionali di riproduzione non utilizzate per la produzione alimentare nell’Unione prima del 15 maggio 1997 qualora tali pratiche non comportino cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili; v) alimenti costituiti, isolati od ottenuti a partire da animali o da parti dei medesimi, ad eccezione degli animali ottenuti mediante pratiche tradizionali di riproduzione utilizzate per la produzione alimentare nell’Unione prima del 15 maggio 1997 qualora tali alimenti ottenuti da detti animali vantino una storia di uso sicuro come alimento nell’Unione; vi) gli alimenti costituiti, isolati o prodotti a partire da colture cellulari o di tessuti derivanti da animali, piante, microorganismi, funghi o alghe; vii) gli alimenti risultanti da un nuovo processo di produzione non usato per la produzione di alimenti nell’Unione prima del 15 maggio 1997, che comporti cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento che incidono sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili; viii) gli alimenti costituiti da «nanomateriali ingegnerizzati», come definiti alla lettera f) del presente paragrafo; ix) le vitamine, i minerali e altre sostanze utilizzate in conformità della direttiva 2002/46/CE, del regolamento (CE) n. 1925/2006 o del regolamento (UE) n. 609/2013: — risultanti da un processo di produzione non utilizzato per la produzione alimentare nell’Unione prima del 15 maggio 1997 di cui alla lettera a), punto vii), del presente paragrafo, oppure — contenenti o costituiti da nanomateriali ingegnerizzati, come definiti alla lettera f) del presente paragrafo; x) gli alimenti utilizzati esclusivamente in integratori alimentari nell’Unione prima del 15 maggio 1997, se destinati ad essere utilizzati in alimenti diversi dagli integratori alimentari come definiti all’articolo 2, lettera a), della direttiva 2002/46/CE;
2. b) «storia di uso sicuro come alimento in un paese terzo»: la sicurezza dell’alimento in questione è attestata dai dati relativi alla sua composizione e dall’esperienza dell’uso continuato, per un periodo di almeno 25 anni, nella dieta abituale di un numero significativo di persone in almeno un paese terzo, prima della notifica di cui all’articolo 14;
3. c) «alimento tradizionale da un paese terzo»: un nuovo alimento quale definito alla lettera a) del presente paragrafo, diverso dai nuovi alimenti di cui ai punti i), iii), vii), viii), ix) e x) della stessa lettera, derivato dalla produzione primaria quale definita all’articolo 3, punto 17, del regolamento (CE) n. 178/2002, che vanta una storia di uso sicuro come alimento in un paese terzo;
4. d) «il richiedente»:lo Stato membro, il paese terzo o la parte interessata, che può rappresentare più parti interessate e ha presentato una domanda alla Commissione a norma dell’articolo 10 o dell’articolo 16 o una notifica a norma dell’articolo 14;
5. e) «valido» riferito a una domanda o a una notifica: una domanda o una notifica rientrante nell’ambito di applicazione del presente regolamento e contenente le informazioni richieste per la valutazione del rischio e la procedura di autorizzazione; 11.12.2015 L 327/8 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea IT
6. f) «nanomateriale ingegnerizzato»: qualunque materiale prodotto intenzionalmente caratterizzato da una o più dimensioni dell’ordine di 100 nm o inferiori, o che è composto di parti funzionali distinte, interne o in superficie, molte delle quali presentano una o più dimensioni dell’ordine di 100 nm o inferiori, compresi strutture, agglomerati o aggregati che possono avere dimensioni superiori all’ordine di 100 nm, ma che presentano proprietà caratteristiche della scala nanometrica. Le proprietà caratteristiche della scala nanometrica comprendono: i) le proprietà connesse all’elevata superficie specifica dei materiali considerati; e/o ii) le specifiche proprietà fisico-chimiche che differiscono da quelle dello stesso materiale non in forma nano.

Articolo 4
Procedura di determinazione dello status di nuovo alimento

1. Gli operatori del settore alimentare verificano se l’alimento che intendono immettere sul mercato dell’Unione rientra nell’ambito di applicazione del presente regolamento.
2. Nel caso in cui non siano sicuri che l’alimento che intendono immettere sul mercato dell’Unione rientri nell’ambito di applicazione del presente regolamento, gli operatori del settore alimentare consultano lo Stato membro in cui intendono immettere sul mercato per la prima volta il nuovo alimento. Gli operatori del settore alimentare forniscono le informazioni necessarie allo Stato membro per consentire a quest’ultimo di determinare se un alimento rientri o meno nell’ambito di applicazione del presente regolamento.
3. Al fine di determinare se un alimento rientri nell’ambito di applicazione del presente regolamento, uno Stato membro può consultare gli altri Stati membri e la Commissione.
4. La Commissione, mediante atti di esecuzione, precisa le fasi procedurali del processo di consultazione di cui ai paragrafi 2 e 3 del presente articolo, compresi i termini e le modalità per rendere lo status disponibile al pubblico. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 30, paragrafo 3.

Articolo 5
Competenza di esecuzione concernente la definizione di nuovo alimento

La Commissione può decidere, di propria iniziativa o su richiesta di uno Stato membro, mediante atti di esecuzione, se uno specifico alimento rientra nella definizione di nuovo alimento di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera a).

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 30, paragrafo 3.

CAPO II
REQUISITI PER L’IMMISSIONE DI NUOVI ALIMENTI SUL MERCATO DELL’UNIONE

 Articolo 6
Elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati

1. La Commissione istituisce e aggiorna un elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati ad essere immessi sul mercato dell’Unione a norma degli articoli 7, 8 e 9 («l’elenco dell’Unione»).
2. Solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione in quanto tali o utilizzati nei o sugli alimenti conformemente alle condizioni d’uso e ai requisiti di etichettatura ivi specificati.

Articolo 7
Condizioni generali per l’inserimento di nuovi alimenti nell’elenco dell’Unione

La Commissione autorizza e inserisce un nuovo alimento nell’elenco dell’Unione esclusivamente se esso soddisfa le seguenti condizioni:

1. a) in base alle prove scientifiche disponibili, l’alimento non presenta un rischio di sicurezza per la salute umana;
2. b) l’uso previsto dell’alimento non induce in errore i consumatori, in particolare nel caso in cui l’alimento è destinato a sostituire un altro alimento e vi è un cambiamento significativo nel suo valore nutritivo;
3. c) se l’alimento è destinato a sostituire un altro alimento, non ne differisce in maniera tale da rendere il suo consumo normale svantaggioso per il consumatore sul piano nutrizionale.

Articolo 8
Compilazione iniziale dell’elenco dell’Unione

Entro il 1o gennaio 2018, mediante atto di esecuzione, la Commissione istituisce l’elenco dell’Unione, inserendovi i nuovi alimenti autorizzati o notificati a norma degli articoli 4, 5 o 7 del regolamento (CE) n. 258/97, comprese le esistenti condizioni di autorizzazione. Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 30, paragrafo 2.

Articolo 9
Contenuto e aggiornamento dell’elenco dell’Unione

1. La Commissione autorizza un nuovo alimento e aggiorna l’elenco dell’Unione in conformità delle norme stabilite: a) agli articoli 10, 11 e 12 e, se del caso, all’articolo 27; oppure b) agli articoli da 14 a 19.
2. L’autorizzazione di un nuovo alimento e l’aggiornamento dell’elenco dell’Unione di cui al paragrafo 1 consistono in una delle seguenti opzioni: a) aggiunta di un nuovo alimento all’elenco dell’Unione; b) eliminazione di un nuovo alimento dall’elenco dell’Unione; c) aggiunta, eliminazione o modifica delle specifiche, delle condizioni d’uso, dei requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura o degli obblighi di monitoraggio successivi all’immissione sul mercato associati all’inserimento di un nuovo alimento nell’elenco dell’Unione.
3. L’inserimento di un nuovo alimento nell’elenco dell’Unione di cui al paragrafo 2 include le specifiche del nuovo alimento e ove pertinenti: a) le condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato compreso, in particolare, ogni eventuale obbligo necessario a evitare, principalmente, possibili effetti nocivi per particolari gruppi della popolazione, il superamento di livelli massimi di assunzione e i rischi in caso di consumo eccessivo; b) requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura, destinati ad informare i consumatori finali su qualsiasi specifica caratteristica o proprietà dell’alimento, quali la composizione, il valore o gli effetti nutritivi e l’uso previsto dell’alimento, che rende un nuovo alimento non più equivalente a un alimento esistente; oppure ad informarli sulle implicazioni per la salute di gruppi specifici della popolazione; c) obblighi di monitoraggio successivi all’immissione sul mercato, a norma dell’articolo 24.

Omissis…

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Dr. Luciano O. Atzori
Biologo – Esperto in Sicurezza degli Alimenti e in Tutela della Salute
Divulgatore Scientifico – Consulente agroalimentare
Co-founder  ISQAlimenti.it